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Invima aprueba la fase I en humanos de nuevos ventiladores mecánicos

El Invima dio el visto bueno para que la empresa ION Heat S.A.S., de Medellín, inicie pruebas en humanos de un prototipo creado para ventiladores mecánicos.

La Fase I del protocolo de investigación dará inicio en la ciudad de Medellín, con un grupo de cinco pacientes que se encuentren en cuidados intensivos en la Clínica Central Fundadores por el Dr. Rigoberto Espinosa Oliva y la Clínica Cardio Vid con el Dr. Juan David Uribe Molano.

La revisión y aprobación por parte de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, para poder iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos, permite que se mitigue cualquier riesgo que pueda acarrear su uso.

Internacionalmente, existen estándares para la aprobación de estos dispositivos médicos, que buscan garantizar la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos; en este sentido, gracias al rigor sanitario y a la agilidad en el acompañamiento de la Sala Especializada, se logró comprobar que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos.

Se continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y como se indica en el acta, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Invima.

"Empezamos un proceso de innovación inédito en la historia de la biomédica en Colombia y logramos crear un dispositivo realmente interesante. Fuimos más allá del típico ´respirador de crisis' y nos la jugamos por una propuesta rigurosa, juiciosa y a la altura de las marcas de trayectoria en el mundo. Todo esto, con recursos propios y préstamos en los bancos", reveló Andrés Bernal, presidente de ION Heat.

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