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Europa aprueba la vacuna COVID-19 de dosis única de Johnson & Johnson

(Reuters) - Europa aprobó el jueves la vacuna COVID-19 de dosis única de Johnson & Johnson, allanando el camino para que se administren las primeras inyecciones en un mes mientras el bloque busca acelerar una campaña de inoculación tartamudeante y aumentar sus suministros.

La inyección de COVID-19 es la cuarta en ser aprobada para su uso en la Unión Europea después de las vacunas de Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-Oxford University y Moderna, y se recomienda para los mayores de 18 años, dijo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). . Es la primera vacuna COVID-19 de dosis única.

Estados Unidos, Canadá y Bahréin también aprobaron la vacuna. Sudáfrica está llevando a cabo una revisión acelerada.

"Con esta última opinión positiva, las autoridades de la Unión Europea tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos", dijo el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke, después de que la agencia diera su aprobación condicional.

El asentimiento oficial vino de la Comisión Europea poco después, el paso final para permitir su uso en todo el bloque.

La región está teniendo dificultades para controlar un aumento en los casos impulsados por una variante más contagiosa del coronavirus, con países como Italia y Francia que imponen nuevos bloqueos.

El director científico de J&J, Paul Stoffels, lo describió como un "momento histórico" para la farmacéutica estadounidense y el mundo, mientras los gobiernos luchan por controlar la pandemia que ha aplastado las economías y matado a más de 2,7 millones.

La inyección, llamada COVID Vaccine Janssen en honor a la unidad de J&J que la desarrolló, ayudará a aumentar los suministros de vacunas de la UE después de un lanzamiento fallido debido a retrasos en la entrega de Pfizer y AstraZeneca.

Los primeros envíos comenzarán en la segunda quincena de abril, dijo la compañía, y agregó que se compromete a entregar al menos 200 millones de dosis a la UE este año.

Sin embargo, los volúmenes exactos no están claros y la farmacéutica estadounidense le ha dicho a la Unión Europea que enfrenta problemas de suministro que pueden complicar los planes para administrar las 55 millones de dosis previstas en el segundo trimestre en su totalidad.

La fábrica de J&J en Leiden en los Países Bajos y una planta en Baltimore en los Estados Unidos dirigida por Emergent BioSolutions han sido autorizadas por el regulador de medicamentos como fabricantes de ingredientes para las vacunas.

A principios de este año, algunos países de la UE plantearon preguntas sobre la red de producción de J&J y el contrato con la UE, que le exigiría enviar vacunas fabricadas en la fábrica holandesa a los Estados Unidos para su embotellado antes de enviarlas de regreso a la UE.

La noticia de que la UE había aprobado la vacuna de Johnson & Johnson se produjo cuando Noruega y Dinamarca suspendieron temporalmente el uso de la vacuna de AstraZeneca después de los informes sobre la formación de coágulos de sangre en algunos que han sido vacunados.

DATOS DE PRUEBA

En el ensayo mundial de 44.000 personas de J&J, se descubrió que la vacuna tiene una eficacia del 66% para prevenir el COVID-19 de moderado a grave cuatro semanas después de la inoculación. Fue 100% eficaz para prevenir la hospitalización y la muerte por el virus.

En su declaración del jueves, la EMA dijo que se descubrió que la vacuna tenía una efectividad del 67% dos semanas después de la inoculación.

Los efectos secundarios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación, dijo. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.

Aunque muchas vacunas rivales han informado una tasa de protección más alta, la vacuna de J&J podría ayudar a aumentar los escasos suministros de la UE y simplificar las campañas de inoculación porque no requiere una segunda dosis ni debe enviarse congelada.

La comparación directa entre los números de los titulares informados por diferentes fabricantes de medicamentos es difícil porque sus ensayos tenían diferentes objetivos, y el estudio de J&J se realizó mientras circulaban nuevas variantes más contagiosas del virus.

Su vacuna proporciona instrucciones para que las células humanas fabriquen proteínas que construyen inmunidad, utilizando una versión debilitada de un virus del resfriado común para transportarlas, similar a la inyección de AstraZeneca, que usa un virus del resfriado de chimpancé. J&J también ha utilizado la tecnología en su vacuna contra el ébola aprobada por la UE.

La autorización de comercialización condicional de la UE permite la venta de un tratamiento durante un año sin que se disponga de datos completos sobre su eficacia y efectos secundarios.

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