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Pfizer dice que la vacuna COVID-19 es segura y efectiva para adolescentes

(Reuters) - La vacuna BNTX.O COVID-19 de Pfizer PFE.N y BioNTech es segura, eficaz y produce respuestas sólidas de anticuerpos en niños de 12 a 15 años, dijeron las compañías el miércoles, allanando el camino para que busquen EE. y aprobación europea para usar la inyección en este grupo de edad en unas semanas.

Los datos de un ensayo clínico, que coloca la inyección por delante de otros desarrolladores de vacunas occidentales en la búsqueda de proteger a los niños, probablemente permitirán su uso en ese grupo antes del próximo año escolar, dijo el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

Si las vacunas COVID-19 funcionan y son seguras de usar en niños es una de las grandes preguntas que los fabricantes de medicamentos están tratando de responder. La vacunación de niños y jóvenes se considera un paso fundamental para alcanzar la "inmunidad colectiva" y domar la pandemia, que ha matado a más de 2,9 millones e infectado a 128,3 millones.

"Creo que si queremos superar la pandemia ... realmente, realmente necesitamos vacunar a los niños", dijo la Dra. Asunción Mejías, médico pediatra del Nationwide Children's Hospital en Columbus, Ohio.

Los jóvenes han tenido menos probabilidades de sufrir una enfermedad grave y más probabilidades de tener una infección asintomática, lo que les permite transmitir sin saberlo COVID-19 a otras personas.

"La propagación asintomática es lo que más le preocupa", dijo Onisis Stefas, director de farmacia del sistema hospitalario Northwell Health, con sede en Nueva York. "Esas son las personas más propensas a propagarse".

La vacuna de dos inyecciones de Pfizer / BioNTech ya está autorizada para su uso en personas tan jóvenes como de 16 años. El nuevo estudio ofrece la primera evidencia de qué tan bien funcionará también en adolescentes en edad escolar.

En el ensayo de 2.260 adolescentes de 12 a 15 años, hubo 18 casos de COVID-19 en el grupo que recibió un placebo y ninguno entre los que recibieron la vacuna real, lo que resultó en una eficacia del 100% en la prevención de la enfermedad, dijeron las compañías en una declaración.

La vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios similares a los observados entre los participantes de 16 a 25 años en el ensayo de adultos. Las empresas no enumeraron los efectos secundarios con la última versión. En el ensayo de adultos, los efectos secundarios fueron generalmente de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.

Las empresas también estudiaron un subconjunto de adolescentes para medir el nivel de anticuerpos neutralizantes de virus generados un mes después de la segunda dosis y encontraron que era comparable a los participantes del estudio de 16 a 25 años en el ensayo fundamental en adultos.

Bourla dijo que Pfizer planeaba solicitar una autorización de emergencia ampliada de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. "En las próximas semanas y ... (de) otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar."

Poco después de que se publicaran los datos, Israel, que lidera el mundo en el lanzamiento de vacunas, dijo que comenzaría a administrar la inyección a los adolescentes si la FDA le da luz verde.

MAS DATOS

Los científicos dieron la bienvenida a la noticia, que no se ha publicado en una revista médica ni ha sido revisada por pares, pero dijeron que se necesitaban más datos.

Será importante vacunar a los más jóvenes para lograr la inmunidad colectiva, dijo el Dr. Peter English, consultor jubilado en control de enfermedades transmisibles y ex presidente del Comité de Medicina de Salud Pública de la Asociación Médica Británica.

La semana pasada, las empresas administraron las primeras dosis de la vacuna en una serie de ensayos que la probaron en niños más pequeños, incluidos aquellos de tan solo 6 meses.

Los rivales también están probando sus tiros con gente más joven.

Este mes se lanzó un ensayo de Moderna Inc que prueba su vacuna COVID-19 en niños de seis meses a menos de 12 años. Johnson & Johnson, que recientemente obtuvo la autorización para su vacuna en adultos, aún no ha comenzado un ensayo planificado aquí en niños.

En diciembre, AstraZeneca retiró a los niños de un ensayo de etapa media a tardía de su vacuna COVID-19 en Gran Bretaña.

La vacuna de la farmacéutica británica se ha relacionado este año con una forma muy rara de coagulación de la sangre en el cerebro, lo que llevó a algunos países europeos a suspender su uso en adultos más jóvenes, aunque la causa de la afección sigue sin estar clara.

El principal experto en enfermedades infecciosas de EE. UU., El Dr. Anthony Fauci, planteó en enero la posibilidad de una campaña de vacunación en EE. UU. Para niños a fines de la primavera o principios del verano.

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